Perché un vaccino COVID-19 non può (e non dovrebbe essere) prodotto in tempi record

Tra due e quattro anni. Questo è il tempo normalmente necessario per preparare un nuovo vaccino come il virus SARS-CoV-2, responsabile della pandemia COVID-19. Durante questo periodo, vengono condotti più studi clinici con un numero elevato di volontari sani. E il vaccino è considerato adatto solo se si ottengono buoni risultati in tre fasi consecutive esaminando la sua sicurezza, efficacia ed efficacia nel fornire un’immunità di lunga durata, cioè proteggere contro l’agente infettivo per lungo tempo (o per tutta la vita).

La domanda che ci circonda è: il processo può essere abbreviato? Sì, sovrapponendo parzialmente le tre fasi nel tempo. Ma mai sotto i 18 mesi. Il che nel caso di COVID-19 significa aspettare la primavera del 2021.

Le tre fasi delle prove

Il prima fase La sperimentazione clinica di un vaccino esamina se induce tossicità fatali o patologie gravi in ​​venti-cento volontari sani reclutati. Questa fase richiede solitamente almeno tre mesi.

È seguito da a seconda fase in cui vengono valutate la risposta immunitaria contro l’agente infettivo, le dosi del vaccino e il programma di vaccinazione. Per questo vengono reclutati tra i 200 ei 500 volontari. Normalmente, in questa seconda fase lavoriamo con volontari adulti tra i 18 ei 55 anni, sani, che non hanno superato l’infezione. E nel caso dell’attuale pandemia COVID-19, poiché gli anziani sono i più vulnerabili, include un gruppo di individui sani di età superiore ai 65 anni.

In entrambi i gruppi di volontari viene testato il vaccino completo. Ma a metà di loro, scelti a caso, viene iniettato il “placebo” invece del vaccino completo, cioè la formulazione del vaccino senza l’antigene dell’agente patogeno responsabile della risposta immunitaria. È auspicabile che i volontari vivano con l’agente infettivo per esaminare se il vaccino può proteggere dalle infezioni. Nel caso dell’attuale situazione del virus SARS-CoV-2, ci sono paesi nella prima ondata di infezione e altri nella seconda ondata. Questa seconda fase di prove dura solitamente almeno sei mesi.

Il fase tre mira a controllare la risposta immunitaria a lungo termine. In questa fase vengono reclutati migliaia di volontari, generalmente tra le trenta e le cinquantamila persone, con le stesse caratteristiche e gruppi della fase precedente. Cioè, essere sani e non aver superato l’infezione.

Includendo un numero molto elevato di volontari, questa fase ha un grande valore statistico, sia per rilevare tossicità secondarie, che sarebbero passate inosservate nella fase precedente e che non sono mai tossicità gravi ma lievi, sia per stabilire l’efficacia del vaccino. Normalmente è richiesto che sia maggiore del 60%, anche se nel caso di COVID-19 L’OMS propone di richiedere solo un minimo del 30%e considera adatto al 50%. Questa fase di solito ha una durata minima di sei mesi, anche se le più comuni sono nove o più.

Tenendo conto di tutte queste fasi, il tempo minimo di prova è compreso tra 15 e 18 mesi.

Gli annunci di un vaccino per novembre sono realistici?

Sarebbe quindi possibile avere il primo vaccino COVID-19 per ottobre o novembre, come si è già sentito in diversi media? Se ci atteniamo alle fasi necessarie per l’approvazione, no. Ma non è nemmeno raccomandato. Tra l’altro perché non solo devono essere soddisfatte queste fasi, ma anche la valutazione finale dei risultati dell’ultima fase da parte degli enti regolatori e il follow-up degli individui vaccinati devono essere presi in considerazione.

Per finire, una volta approvato, ci vuole del tempo per produrre il vaccino, passarlo attraverso controlli di qualità e rilevare possibili effetti collaterali. Nel caso del possibile vaccino per SARS-CoV-2, per avere una copertura globale con un numero molto elevato di dosi, sarebbe necessario aggiungere almeno altri tre mesi. Sebbene ci siano già aziende che stanno iniziando a produrlo prima che superi tutti i test con successo, anche se tutto andasse bene potrebbe anche accelerare il processo.

Quindi, se tutto va bene con gli attuali vaccini di fase III per la pandemia COVID-19, le date più probabili sarebbero da gennaio o febbraio del prossimo anno.

Gli svantaggi di correre

Può alcuni Le prove affrettate ne influenzano l’efficacia? Se non si seguono questi tempi ragionevoli delle tre fasi complete degli studi clinici per la preparazione di un vaccino, è molto probabile che l’efficacia ne risenta, il che discrimina i risultati tra individui vaccinati e non vaccinati.

A questo punto è opportuno chiarire le differenze tra efficienza ed efficacia di un vaccino:

  • Efficacia di un vaccino è la riduzione percentuale dell’incidenza di una malattia infettiva negli individui vaccinati rispetto al gruppo di individui che non sono stati vaccinati (gruppo placebo). Viene misurato nella terza fase della progettazione di un vaccino.

  • Efficacia di un vaccino è la capacità di un vaccino di proteggere dalle infezioni quando applicato in condizioni reali, cosa che viene valutata una volta completati gli studi clinici, con tutte le loro fasi. Cioè, è la valutazione che viene effettuata una volta commercializzata. Anche questo è importante.

Inoltre, la fretta potrebbe impedire una valutazione del motivo per cui una protezione sufficiente non viene raggiunta in alcuni soggetti, se esiste una ragione genetica per questo, o se la formulazione del vaccino può essere modulata per ottenere una protezione adeguata universale.

Accelerando il processo, non è possibile valutare bene né le tossicità secondarie né le ragioni scientifiche di queste tossicità. Quest’ultimo sarebbe particolarmente importante per gli individui con determinate patologie (diabete, malattie cardiovascolari croniche o respiratorie gravi o cancro), che nel caso del virus SARS-CoV-2 sono ad alto rischio e candidati alla vaccinazione nelle fasi iniziali.

In sintesi, il tempo per preparare un vaccino contro un agente infettivo che rappresenta una grande sfida globale può essere abbreviato. Ma sempre entro limiti che non condizionano né l’efficacia, né l’efficacia, né la sicurezza di tutti i possibili candidati alla vaccinazione.

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